珍视明博士伦眼药水防腐剂含量最高 致角膜损伤

  长期以来，关于眼药水中的防腐剂一直非议不止。6月6日“爱眼日”这一天，社会化媒体中甚至刷屏式的转载着一篇名为《超九成眼药水被曝含有防腐剂，经常使用易致眼部损伤》的文章。同时也有专业的人建议消费者使用不含防腐剂的眼药水。

  7月初，《消费者报道》送检了珍视明、新乐敦、乐敦莹、闪亮、润洁、瑞珠、亮视、三顺等8品牌9款眼药水产品到第三方检验测试的机构进行仔细的检测。检测结果为，珍视明四味珍层冰硼滴眼液防腐剂苯氧乙醇含量最高，为0.29%，其次为博士伦润洁复方硫酸软骨素滴眼液，其防腐剂三氯叔丁醇含量为0.28%。

  眼药水打开后会接触空气，被细菌感染，为避免药物变质，会添入抑菌剂(俗称防腐剂)。

  此前有多篇新闻报道表示，根据国家食品药品监督管理总局(SFDA)对滴眼液的上市审批规定，多剂量滴眼液允许加入适量的抑菌剂，通常含量是万分之一至万分之二。报道还指出，经常使用含有防腐剂的眼药水，会损害自然泪膜。随之而来的后果可能是导致角膜损伤，引起过敏反应。

  事实是否线款眼药水的标示，分别检测了6款标注含有防腐剂的眼药水，涉及4种防腐剂——三氯叔丁醇、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯氧乙醇的含量。

  检测结果为，闪亮复方门冬维甘滴眼液防腐剂苯扎氯铵含量最低，为0.023%。防腐剂含量最高的为珍视明四味珍层冰硼滴眼液，其苯氧乙醇含量为0.29%。那么此次检测中，全部的产品的防腐剂含量均超出了“万分之一至万分之二”的限量范围。

  然而，记者从SFDA获得的确切信息是：并没有相关负责这个的人说过眼药水防腐剂“万分之一至万分之二”这一含量标准，此次测试各产品的防腐剂含量均符合目前国家规定。

  眼科之家弱视沙龙医生锡强认为：“防腐剂有利有弊，不能一棒子打死。经常使用的话，选择无防腐剂的人工泪液或者较少防腐剂的比较好。若是短期使用，无所谓的。”

  目前已有的防腐剂根据其化学结构和性质通常分为：季铵盐类(如苯扎氯铵、苯扎溴铵)、醇类(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸类(如山梨酸)等。由于各种防腐剂的化学机构和性质不同，因此其添加的含量也是不一样的。

  SFDA评审中心成海平曾表示，防腐剂在规定的使时用浓度范围内一般极少发生不良反应，但若增加用量则可发生原发性刺激及过敏反应。如(苯扎氯铵、苯扎溴铵)防腐剂浓度在低于0.1%几乎无刺激性，但在较高浓度时会引起明显的皮肤红肿、发干等现象。

  一般情况下，单剂量眼用制剂可以不添加抑菌剂，多剂量眼用制剂中一般需添加抑菌剂，目的是防止药品在开封后被微生物污染。

  不过，成海平认为有必要制定眼药水中的防腐剂限量。“由于防腐剂本身的毒性，ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)明白准确地提出应制定防腐剂含量测定方法，但目前在我国药品研发过程中一般很少对防腐剂进行质量控制。中华人民共和国药典制剂通则中规定微生物限度的检查，虽然它能够确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度是不是合理，但不能够确保制剂中所含防腐剂的上限是不是合理，故它不能替代防腐剂含量测定。”“从临床用药的安全性来说，制剂品质衡量准则中制定防腐剂含量测定具备极其重大意义。”成海平曾在其发表的文章中指出。